Selon les BPC, un Comité d’Éthique Indépendant (CEI) doit revoir et approuver tous les documents requis sur une base régulière. Ce comité est responsable de la protection des droits, de la sécurité et du bien-être des volontaires participant aux études.

Les experts du CEI peuvent remettre en question le bien-fondé du protocole et faire la demande de tout document pertinent tels que le protocole, le consentement, les références de l’investigateur ou l’information sur le produit à tester. Le CEI a aussi le pouvoir de refuser une étude, de demander des modifications au protocole, de superviser le déroulement d’une étude ou de l’arrêter si nécessaire.