safety test

Sécurité de vos produits

Tous les organismes réglementaires internationaux exigent que les produits de soins de la peau (médicaments topiques, cosmétiques, produits de soins personnels ou nutraceutiques) mis sur le marché ne compromettent pas la santé humaine lorsqu’ils sont appliqués dans des conditions d’utilisation normales et raisonnablement prévisibles. L’information adéquate doit donc être fournie pour procéder à une évaluation de la sécurité du produit et doit être mentionnée dans le dossier du produit en question avec les preuves de revendications produits.

En général, cette évaluation peut se baser sur la connaissance de la toxicité des ingrédients mais tester le produit final est important et particulièrement pertinent dans les cas suivants :

Cependant, tester le produit final peut s’avérer pertinent et essentiel si:

  • Un nouvel ingrédient connu pour causer des irritations légères au niveau oculaire ou cutané est présent
  • Des changements considérables dans la formule ont été effectués
  • Le véhicule utilisé dans la formulation permet une pénétration transcutanée significativement plus élevée
  • L’interaction entre les ingrédients est susceptible de causer la formation d’une nouvelle substance potentiellement toxique ou irritante
  • Il y a une revendication de sécurité spécifique

Il revient aux fabricants et aux distributeurs de nouveaux produits topiques sur le marché (ingrédient actif, formule, crème, lotion, gel ou appareil…) de s’assurer que les informations adéquates soient disponibles pour une évaluation de la sécurité (Safety Assessment).

Plusieurs options s’offrent à vous pour supporter les revendications sécurité de vos produits, par exemple : aucun signe d’irritation cutanée (non-irritant), pour peau sensible, hypo-allergénique (HRIPT), testé sous contrôle dermatologique, aucun signe d’irritation oculaire, testé sous contrôle ophtalmologique, non-phototoxique…

TCFS/HRIPT Hypoallergénique

Le Test Clinique Final de Sécurité (TCFS) réalisé par la méthode du HRIPT (Human Repeat Insult Patch Test) est couramment utilisé dans l’industrie pour déterminer le potentiel d’irritation, de sensibilisation et d’allergie de contact d’un produit.

Non-irritant

Le patch 48h permet d’évaluer le potentiel d’irritation primaire d’un produit topique. Le test est généralement effectué sur un panel d’au moins 25 volontaires.

Rapport Sécurité Produit

Selon la réglementation (EC) 1223/2009, l’évaluation de la sécurité d’un produit fini requiert plusieurs éléments bien distincts.

Non-comédogène

Le test de non-comédogénicité consiste en l’évaluation de la peau de volontaires sélectionnés, avant et après l’utilisation du produit testé. L’évaluateur dénombre les comédons et les têtes noires au niveau du front, des joues et du menton.

Non-acnéigène

Le test de non-acnéigénicité consiste en l’évaluation de la peau de volontaires sélectionnés, avant et après l’utilisation du produit testé. L’évaluateur dénombre les lésions acnéiques (papules et pustules) au niveau du front, des joues et du menton.

Pour peaux sensibles

Le test de picotement permet de déterminer si un produit topique est adapté aux peaux sensibles. Ce test est réalisé sur des volontaires dont la peau réagit à l’acide lactique.

Tolérance péri-oculaire

Le test de tolérance péri-oculaire permet d’évaluer le potentiel d’irritation d’un produit topique appliqué sur le contour des yeux.

Produit « sans larmes »

Évaluation comparative du produit testé avec un produit de référence réputé « sans larmes« .

Produit « doux » pour les bébés

Le produit testé est appliqué sur la peau des volontaires. Celle-ci a préalablement été traitée afin de lui procurer des propriétés similaires à celle d’un bébé.